LIDAHRAKYAT - Regulator obat Eropa, European Medicines Agency (EMA), telah meluncurkan penyelidikan terhadap metamizole, obat penghilang rasa sakit populer yang dikaitkan dengan serangkaian penyakit dan kematian. Pada hari Jumat, EMA mengonfirmasi bahwa mereka sedang meninjau metamizole, yang dapat menyebabkan agranulositosis, suatu kondisi yang berpotensi fatal di mana sel darah putih pasien sangat berkurang.

Kelompok pasien di Spanyol telah meluncurkan tindakan hukum terhadap pemerintah mereka karena klaim bahwa mereka gagal melindungi orang dari efek samping obat tersebut. Obat yang dipasarkan di Spanyol dengan merek Nolotil ini sudah dilarang di beberapa negara, termasuk Inggris. EMA menyatakan ada "kekhawatiran bahwa langkah-langkah yang ada untuk meminimalkan risiko agranulositosis mungkin tidak cukup efektif."

Peninjauan oleh EMA diminta oleh badan obat Finlandia setelah kasus agranulositosis baru-baru ini. Sebuah perusahaan yang memasarkan metamizole di Finlandia meminta agar otorisasi pemasarannya ditarik karena alasan keamanan, kata EMA.

Komite keselamatan EMA kini akan meninjau risiko agranulositosis untuk semua obat yang mengandung metamizole yang diotorisasi di Uni Eropa. Komite akan menilai dampak agranulositosis pada keseimbangan manfaat-risiko obat dan mengeluarkan rekomendasi apakah otorisasi pemasaran mereka harus dipertahankan, diubah, ditangguhkan, atau dicabut di seluruh Uni Eropa.

Informasi produk tentang metamizole menyebutkan agranulositosis sebagai efek samping yang jarang (terjadi pada hingga 1 dari 1.000 orang) atau sangat jarang (hingga 1 dari 10.000). Langkah-langkah untuk meminimalkan risiko ini bervariasi di setiap negara.

Asosiasi Pasien Terdampak Obat (ADAF) di Spanyol menyatakan reaksi merugikan terhadap obat tersebut telah menyebabkan sepsis, amputasi, dan kematian. Mereka telah mengidentifikasi sekitar 350 kasus agranulositosis yang dicurigai antara tahun 1996 dan 2023, yang melibatkan 170 orang Inggris yang tinggal atau berlibur di Spanyol.

Tindakan hukum asosiasi terhadap kementerian kesehatan Spanyol dan badan produk obat dan kesehatan menuduh obat tersebut ditawarkan tanpa kontrol yang tepat. Obat ini seharusnya hanya tersedia dengan resep, namun Observer dapat membeli obat tersebut di apotek tanpa resep pada bulan November lalu.

Cristina García del Campo, pendiri ADAF, menyambut baik penyelidikan tersebut. Dia mengatakan, "Ini adalah berita baik. Orang mulai memperhatikan kasus-kasus ini sekarang. Mereka telah dilaporkan secara tidak memadai selama bertahun-tahun."

Pada Oktober 2018, AEMPS mengeluarkan pedoman baru untuk metamizole. Mereka merekomendasikan agar penggunaannya oleh turis dihindari dan pasien diberi tahu tentang gejala agranulositosis.

Produsen Nolotil, Boehringer Ingelheim, menyatakan bahwa efek samping yang merugikan tercantum pada lembar informasi obat dan informasi resep saat ini "secara memadai membahas pengetahuan terkini tentang risiko." Perusahaan tersebut telah dihubungi untuk memberikan komentar terkait peninjauan EMA ini. ***